Biosimilar คืออะไร
Biosimilar หรือยาชีววัตถุคล้ายคลึง คือยาที่ผลิตเลียนแบบยาชีววัตถุต้นแบบ (Biologics) หลังสิทธิบัตรหมดอายุ ยาชีววัตถุผลิตจากเซลล์สิ่งมีชีวิต เป็นโมเลกุลใหญ่และซับซ้อน เช่น แอนติบอดีรักษามะเร็งหรือโรคภูมิคุ้มกัน จึงลอกแบบให้เหมือนเป๊ะไม่ได้ ทำได้เพียงคล้ายคลึงจนไม่มีความแตกต่างทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ ผู้ผลิตจึงต้องทดสอบมากกว่ายาสามัญเพื่อพิสูจน์ว่าได้ผลและปลอดภัยเท่ากัน
เพราะพัฒนายากและแพงกว่ายาสามัญทั่วไป ผู้ผลิต Biosimilar จึงมีจำนวนน้อยกว่า และมักขายถูกกว่ายาต้นแบบไม่มากเท่ายาสามัญ ยอดขายยาชีววัตถุต้นแบบจึงลดลงช้ากว่ายาเม็ดทั่วไปหลังหมดสิทธิบัตร ในรายงานจะเห็นคำนี้ทั้งในฐานะความเสี่ยงของบริษัทยาต้นแบบ และโอกาสของบริษัทที่ผลิตยาคล้ายคลึง
ผลต่อยอดขายยาต้นแบบ
- ยาต้นแบบเสียทั้งส่วนแบ่งปริมาณที่ถูกแย่ง และราคาที่ต้องลดเพื่อแข่ง
- ตัวที่ติดตาม: จำนวนคู่แข่งที่ได้รับอนุมัติ ส่วนแบ่งตลาดตามปริมาณ และส่วนลดราคาเทียบยาต้นแบบ
- ยาที่ได้รับสถานะใช้แทนกันได้ (Interchangeable) ในบางประเทศ เปิดให้เภสัชกรจ่ายแทนยาต้นแบบได้ง่ายขึ้น มักช่วยเร่งการแย่งส่วนแบ่ง
สิ่งที่ทำให้การแย่งส่วนแบ่งช้าลง
- คดีสิทธิบัตรหรือข้อตกลงที่เลื่อนวันเข้าตลาด แม้ยาได้รับอนุมัติแล้ว
- ส่วนลดที่ยาต้นแบบให้กับผู้จ่ายเงิน
- แพทย์และผู้ป่วยบางส่วนยังไม่มั่นใจเปลี่ยนยา
ฝั่งผู้ผลิต Biosimilar
- ปัจจัยสำคัญคือจำนวนยาที่ได้รับอนุมัติ ตลาดที่ขายได้ และความสามารถผลิตในต้นทุนต่ำ
- เมื่อคู่แข่งเข้าตลาดพร้อมกันหลายราย ราคาจะลดลงเรื่อย ๆ และส่วนต่างกำไรของผู้ผลิตยาคล้ายคลึงอาจลดลงเร็ว